멕시코에 법인이 없는 한국 기업이 가장 늦게 묻고, 가장 비싸게 치르는 질문입니다. 위생등록은 멕시코 안에 있는 명의가 필요합니다. 그 명의를 누가 갖느냐가 나중에 유통업체를 바꿀 수 있는지를 결정합니다.
한눈에 보기
- 확실한 것. 멕시코 내 법적 대리인과 공증 위임장이 필요하고, 해외 서류는 아포스티유와 공인번역이 필요합니다.
- 확인이 필요한 것. 유통업체 명의와 독립 대리인 명의 중 어느 쪽이 유리한지는 판매 계획에 따라 다릅니다.
확실한 것 — 공식 요건
멕시코 정부 통합민원포털과 COFEPRIS 의료기기 등록 안내서 기준입니다.
| 요건 | 내용 |
|---|---|
| 멕시코 내 법적 대리인 (Representante Legal) | 멕시코에 설립된 대리인에게 등록 업무를 수행할 광범위한 권한을 주는 공증 위임장(Poder Notarial) 또는 RUPA로 입증합니다(보건일반법 제262조 근거). 신청서는 이 법적 대리인 또는 위생책임자가 서명합니다. |
| 제조사 위임장 (Carta de representación) | 제조사가 신청자의 본사·자회사가 아닌 경우, 멕시코 내 유통 권한을 부여하는 위임장이 필요합니다. 원산지국의 법적 절차에 따라 인증받고 공인번역사의 스페인어 번역을 붙여야 합니다. |
| 자유판매증명서 (Certificado de Libre Venta) | 원산지국 보건당국이 발급한 자유판매증명서 또는 동등 문서를 제출합니다. |
| 해외 발급 문서 | 타국 당국이 발급한 문서는 아포스티유 또는 영사확인을 거치고 공인번역사가 번역해야 합니다(보건용품규칙 제153조 근거). |
여기서 갈립니다
요건을 보시면 아시겠지만, 등록은 "멕시코 안의 누군가" 명의로 올라갑니다. 선택지는 보통 둘입니다.
| 유통업체 명의 | 독립 대리인 명의 | |
|---|---|---|
| 초기 절차 | 간편합니다 | 위임장·공증 절차를 따로 밟습니다 |
| 유통업체 변경 | 기존 명의자의 협조가 필요합니다 | 상대적으로 자유롭습니다 |
| 적합한 경우 | 단일 유통업체와 장기 계약이 확정된 경우 | 복수 채널이나 유통업체 교체 가능성이 있는 경우 |
확인이 필요한 것
어느 쪽이 유리한지는 판매 계획과 유통 구조에 따라 다릅니다. 한 가지 답이 없습니다.
유통업체가 신뢰할 만하고 계약이 길다면 유통업체 명의가 비효율적이지 않을 수 있습니다. 반대로 시장 반응을 보며 채널을 늘릴 계획이라면 초기 선택이 나중을 묶습니다.
정직하게 말씀드리면, 이 판단은 서류 요건만으로 정해지지 않습니다. 사업 계획을 함께 놓고 봐야 합니다.
이것 하나만 기억하세요
등록을 시작하기 전에 명의를 정하십시오. 등록이 올라간 뒤에 바꾸는 것은 처음에 정하는 것보다 훨씬 번거롭습니다.
출처와 확인일
- 멕시코 정부 통합민원포털 — 의료기기 위생등록(COFEPRIS-04-060) 확인일 2026-10-31.
- COFEPRIS 의료기기 등록 안내서 확인일 2026-10-31.
- COFEPRIS 공식 사이트 확인일 2026-10-31.
이 글은 일반적인 안내이며 법률·세무 자문이 아닙니다. 제품이 조금만 달라도 적용 경로가 달라질 수 있으므로, 실제 진행 전에는 공식 가이드 재확인 또는 전문가 상담을 권합니다.