Mexpert Consulting
한눈에 보기
- 의약품, 의료기기, 식품·건강기능식품, 화장품 등 위생 관련 품목은 멕시코 위생당국 COFEPRIS의 인허가 또는 신고 절차가 필요합니다.
- 제품 분류에 따라 등록 경로와 제출 서류(Dossier) 구성이 달라지므로, 분류 판단이 첫 단계입니다.
- Mexpert Consulting은 제품 분류와 등록 경로 판단, 기술 도서 구성, 당국 보완 요청 대응을 지원합니다.
COFEPRIS 등록이 필요한 제품
COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 멕시코의 위생 규제 당국입니다. 아래와 같이 위생과 관련된 품목은 판매 전에 당국의 인허가 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다.
- 의약품
- 의료기기
- 식품·건강기능식품
- 화장품
같은 분야 안에서도 제품의 성격과 위험도에 따라 필요한 절차가 다릅니다. 등록이 필요한 제품을 신고만으로 진행하려 하거나 그 반대로 접근하면 시간을 크게 잃을 수 있어, 분류를 먼저 확정합니다.
등록 경로는 이렇게 판단합니다
제품 정보를 받은 뒤 아래 항목을 기준으로 분류와 등록 경로를 판단하고, 필요한 서류 목록을 정리합니다.
| 확인 항목 | 확인하는 이유 |
|---|---|
| 제품 분류 | 의약품·의료기기·식품·화장품 중 어디에 속하는지에 따라 등록 경로와 심사 방식이 달라집니다. |
| 제품 구성과 사용 목적 | 성분, 구성품, 표방하는 효능·사용 목적이 분류와 필요 서류를 가릅니다. |
| 제조·품질 관련 자료 | 기술 도서(Dossier)에 담을 자료의 범위를 정하기 위해 보유 현황을 확인합니다. |
| 라벨·표시 사항 | 멕시코 판매용 표시 요건에 맞는지 사전에 점검합니다. |
| 등록 명의 | 다수의 절차는 멕시코 내 수입자 또는 현지 대리인 명의를 필요로 해 가능한 구조를 함께 검토합니다. |
진행 절차
- 사전 진단 — 제품 분류와 등록 경로를 판단하고 예상 일정을 구간으로 안내합니다.
- 서류 구성 — 기술 도서(Dossier)에 들어갈 자료를 정리하고 부족한 부분을 보완합니다.
- 신청·심사 대응 — 당국의 보완 요청이 나오면 내용을 해석해 정확하게 답변합니다.
- 등록 이후 관리 — 변경·갱신 사항이 생기면 필요한 절차를 안내합니다.
현장 경험으로 확인하는 부분
의료기기 COFEPRIS 등록, 화장품 라벨링과 통관처럼 품목별로 실제 반려 사유와 통과 기준을 직접 다뤄온 경험을 바탕으로 안내합니다. 서류의 형식보다 심사에서 실제로 문제가 되는 지점을 먼저 점검하는 것이 목표입니다.
COFEPRIS 등록 자주 묻는 질문
COFEPRIS 등록은 어떤 제품에 필요한가요?
의약품, 의료기기, 식품·건강기능식품, 화장품 등 위생 관련 품목은 멕시코 위생당국(COFEPRIS)의 인허가 또는 신고 절차가 필요합니다. 제품 분류에 따라 등록 경로와 제출 서류(Dossier) 구성이 달라지므로 분류 판단이 첫 단계입니다.
화장품도 같은 방식으로 등록하나요?
품목과 성분, 표방하는 효능에 따라 필요한 절차가 달라집니다. 제품을 먼저 분류한 뒤 그에 맞는 경로와 필요한 서류를 확정하므로, 제품 정보를 보내주시면 사전 진단에서 안내해드립니다.
기술 도서(Dossier)에는 무엇이 들어가나요?
제품 분류와 등록 경로에 따라 구성이 다릅니다. 일반적으로 제품 정보, 제조·품질 관련 자료, 라벨 등이 포함되며, 사전 진단에서 제품별로 필요한 목록을 정리해드립니다.
당국에서 보완 요청이 나오면 어떻게 하나요?
보완 요청의 취지를 해석해 어떤 자료를 어떻게 보완할지 정리하고, 현지에서 직접 답변을 준비합니다. 반려 사유를 반복하지 않도록 이전 요청 내용을 함께 점검합니다.
공식 정보 확인처
- COFEPRIS 공식 사이트 — 품목별 절차와 공고는 이곳을 기준으로 확인합니다.