Mexpert Consulting
한눈에 보기
- 확실한 것. 의료기기 위생등록의 법정 심사 기한과 정부 수수료는 공시되어 있습니다. NOM 인증서는 정부가 아니라 인가받은 민간 인증기관이 발급하고, 인증서에는 관세분류번호(HS Code)가 포함되어야 합니다.
- 확인이 필요한 것. 시험비와 인증기관 수수료는 공시 금액이 없어 제품과 기관에 따라 달라집니다. 통신기기 호몰로가시온은 규제기관이 IFT에서 CRT로 넘어가는 전환기라 처리 일정을 단정하기 어렵습니다.
- 이 페이지의 모든 수치에는 공식 출처와 확인일을 붙였습니다. 규제는 바뀌므로 실제 신청 전에는 하단 출처에서 최신 내용을 다시 확인하시기 바랍니다.
절차: 전체 흐름과 인증별 차이
멕시코 수출 인증은 하나의 제도가 아닙니다. 제품에 따라 세 갈래 중 하나 이상을 거칩니다. 세 가지가 동시에 필요한 제품도 있습니다.
| 구분 | 무엇을 보는가 | 누가 발급하는가 |
|---|---|---|
| NOM 공식 기술 규격 | 안전·성능·라벨링 등 멕시코 공식 규격 적합성 | 해당 NOM에 인가받은 민간 인증기관(Organismo de Certificación) |
| COFEPRIS 위생 인허가 | 의약품·의료기기·식품·화장품의 위생 안전성 | 멕시코 위생당국 COFEPRIS |
| 통신 인증 호몰로가시온 | 무선·통신 기능의 기술 적합성 | 통신 규제기관 CRT(구 IFT) |
공통 흐름
- 적용 대상 판별. HS Code와 제품 기능으로 어떤 인증이 필요한지 확정합니다. 이 단계가 전체 일정과 비용을 좌우합니다.
- 서류·라벨 검토. 보유 자료 중 쓸 수 있는 것과 새로 필요한 것을 구분합니다.
- 시험. 인가된 시험소에서 필요한 항목을 시험합니다.
- 신청·심사. 인증기관 또는 당국에 접수하고 보완 요청에 대응합니다.
- 발급·통관 연계. 발급된 인증 정보가 통관 시스템에 연계되어야 실제 수입이 가능합니다.
- 사후관리. 갱신, 모델 변경, 사후 검증에 대응합니다.
NOM에서 놓치기 쉬운 통관 연계
NOM은 인증서를 받는 것으로 끝나지 않습니다. 멕시코 대외무역정보시스템(SNICE) 안내에 따르면, 안전 관련 NOM 대상 물품은 인증서가 검증되지 않으면 수입할 수 없습니다. 인증기관이 통관 연계 시스템에 정보를 등록하고, 경제부(Secretaría de Economía)가 이를 국세청(SAT)으로 보내 수입자가 통관할 수 있는 상태가 됩니다.
그래서 인증서에 관세분류번호(fracción arancelaria)가 정확히 들어가 있는지가 중요합니다. 인증 신청 단계에서 인증기관에 품목의 관세분류번호를 알려주어야 인증서에 기재됩니다. 완제품 인증서로 부품까지 함께 통관하려면, 부품도 관세분류번호와 함께 인증서에 기재되어 있어야 하고 동일한 안전 NOM에 해당해야 합니다.
기간: 법정 심사 기한과 실제 소요 기간
"얼마나 걸리나요"라는 질문에는 두 가지 답이 섞여 있습니다. 당국이 답변해야 하는 법정 기한과 준비부터 통관까지 실제로 걸리는 시간은 다릅니다. 공시된 것은 앞의 것뿐입니다.
공시된 법정 심사 기한 — 의료기기 위생등록
| 등급 | 법정 심사 기한 | 유효기간 |
|---|---|---|
| Clase I | 20 영업일 | 5년 |
| Clase II | 25 영업일 | |
| Clase III | 35 영업일 |
출처: 멕시코 정부 통합민원포털 gob.mx의 의료기기 위생등록 안내(COFEPRIS-04-060). 확인일 2026-10-11. 영업일 기준이며, 당국이 보완을 요청하면 기간이 중단됩니다.
단정하기 어려운 구간
- 시험 기간. 시험 항목 수, 시험소 일정, 시료 발송과 통관에 따라 달라집니다. 공시된 기준이 없습니다.
- NOM 인증 심사. 민간 인증기관이 수행하므로 기관과 제품에 따라 다릅니다.
- 통신 인증. 규제기관이 IFT에서 CRT로 이관되는 전환기입니다. 세부 절차와 접수 일정이 바뀔 수 있어, 상담 시점의 최신 공고를 확인해 구간으로 안내드립니다.
- 보완 요청(prevención). 서류가 미비하면 당국이 보완을 요청하고, 이 기간만큼 심사가 멈춥니다. 전체 일정이 늘어나는 가장 흔한 원인입니다.
일정을 세우실 때는 심사 기한만 보지 마시고, 그 앞단의 시험·서류 준비 기간을 반드시 함께 잡으셔야 합니다. 수출 시점이 정해져 있다면 그 날짜에서 거꾸로 계산하는 편이 안전합니다.
비용: 어떤 항목으로 구성되는가
인증 비용을 하나의 금액으로 말씀드리기는 어렵습니다. 대신 어떤 항목으로 구성되고, 무엇이 금액을 가르는지를 알면 견적을 판단하실 수 있습니다.
| 비용 항목 | 누구에게 지급하나 | 금액을 가르는 요소 |
|---|---|---|
| 시험비 | 인가된 시험소 | 시험 항목 수. 변동 폭이 가장 큽니다. 보유 성적서를 활용할 수 있으면 줄어듭니다. |
| 인증기관 수수료 | 민간 인증기관(NOM) | 기관과 규격. 공시 고정가가 없어 기관별로 다릅니다. |
| 정부 수수료(derechos) | 멕시코 정부 | 연방수수료법(Ley Federal de Derechos)에 규정. 아래 공시 금액 참고. 매년 개정됩니다. |
| 현지 대리인·수입자 | 현지 파트너 | 명의가 필요한 절차에서 발생. 계약 조건에 따라 다릅니다. |
| 번역·공증·아포스티유 | 번역·공증 기관 | 서류 분량. 스페인어 제출이 원칙입니다. |
| 라벨 수정·재제작 | 제조사 부담 | 사전 검토로 줄일 수 있는 항목입니다. |
| 컨설팅비 | 컨설턴트 | 대행 범위. |
공시된 정부 수수료 — 의료기기 위생등록
| 등급 | 정부 수수료(멕시코 페소) |
|---|---|
| Clase I | 16,499 MXN |
| Clase II | 24,198 MXN |
| Clase III | 30,798 MXN |
출처: 멕시코 정부 통합민원포털 gob.mx의 의료기기 위생등록 안내(COFEPRIS-04-060). 확인일 2026-10-11. 연방수수료법에 근거하며 매년 개정되므로, 실제 납부 전에 당해 연도 금액을 다시 확인하셔야 합니다. 이 금액은 정부 수수료만 해당하며 시험비·컨설팅비는 포함되지 않습니다.
통신기기 호몰로가시온의 정부 수수료는 연방수수료법 제174-J조에 근거해 신청 심사와 인증서 발급에 대해 부과됩니다. 금액은 해당 민원의 수수료 안내에서 확인해야 하며, 전환기 중에는 접수 창구와 서식이 달라질 수 있습니다.
NOM은 성격이 다릅니다. 인증서를 민간 인증기관이 발급하므로 정부가 공시하는 고정 인증 수수료가 없습니다. 같은 제품이라도 인증기관에 따라 견적이 달라질 수 있어, 두 곳 이상에서 받아 비교하시는 편이 좋습니다.
서류: 준비 체크리스트
자료가 다 갖춰지지 않아도 사전 진단은 시작할 수 있습니다. 다만 아래가 준비될수록 일정과 비용을 정확히 잡을 수 있습니다.
인증 종류와 무관한 공통 자료
- 제품명·모델명과 주요 사양서
- HS Code(관세분류번호) — 모르시면 함께 확인합니다
- 제품 사진, 현재 라벨·포장 이미지
- 이미 보유한 시험성적서와 해외 인증서
- 제조사 정보(제조 국가, 공장 소재지)
- 멕시코 수입자 또는 현지 대리인 정보 — 없어도 상담 가능합니다
- 예상 수출 시기와 판매 채널
| 인증 | 추가로 필요한 자료 |
|---|---|
| NOM | 적용 NOM별 시험성적서 / 스페인어 라벨안 / 스페인어 사용설명서 / 부품·구성품 목록과 각 관세분류번호(완제품 인증서에 포함시킬 경우) / 시료 발송 계획 |
| COFEPRIS | 기술 도서(Dossier) / 자유판매증명서(CFG, Certificado de Libre Venta) / 제조·품질 관련 자료 / 성분·조성 자료 / 표방하는 효능과 사용 목적 |
| 통신 인증 | 무선 사양(주파수 대역, 출력) / 모듈 구성과 모델명 체계 / 무선 시험성적서 / 적합성 인증서 취득 후 접수 일정 관리 |
제출 서류는 원칙적으로 스페인어입니다. 번역·공증이 필요한 서류가 무엇인지 미리 구분해 두면 일정이 줄어듭니다.
실무에서 자주 생기는 문제
- 인증서에 관세분류번호가 빠졌거나 통관하려는 번호와 다름. 인증은 받았는데 통관에서 막히는 전형적인 경우입니다. 신청 단계에서 확정해야 합니다.
- 해외 인증이 있으니 괜찮을 것이라 판단. 자동 인정되지 않습니다. 동등성 경로가 열린 규격이 따로 있습니다.
- 무선 기능을 가진 제품인데 NOM만 준비. 통신 인증이 별도로 필요합니다.
- 라벨을 마지막에 검토. 라벨 문제로 재제작이 생기면 일정과 비용이 함께 늘어납니다. 시험 전에 점검하는 편이 낫습니다.
- 심사 기한만 보고 일정 수립. 시험과 서류 준비 기간이 빠져 있습니다.
- 선적 후 인증 진행. 보관비와 지연 비용이 인증 비용보다 커질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
멕시코 인증 비용은 얼마인가요?
하나의 금액으로 답하기 어렵습니다. 비용은 시험비, 인증기관 수수료, 정부 수수료, 현지 대리인 비용, 번역·공증비, 컨설팅비로 나뉘고 이 중 시험비가 가장 크게 변동합니다. 정부 수수료는 공시되어 있습니다. 의료기기 위생등록의 경우 Clase I 16,499페소, Clase II 24,198페소, Clase III 30,798페소입니다(확인일 2026-10-11). 반면 NOM 인증서를 발급하는 인증기관은 민간 기관이어서 고정 공시 금액이 없습니다. 자세한 구성은 비용 항목에서 확인하실 수 있습니다.
멕시코 인증은 기간이 얼마나 걸리나요?
당국의 심사 기한과 전체 소요 기간은 다릅니다. 의료기기 위생등록의 법정 심사 기한은 Clase I 20영업일, Clase II 25영업일, Clase III 35영업일입니다(확인일 2026-10-11). 다만 이는 접수 후 당국이 답변하는 기한이며, 앞단의 시험과 서류 준비 기간은 포함되지 않습니다. 보완 요청이 들어오면 기간이 중단됩니다.
멕시코 수출에 필요한 서류는 무엇인가요?
공통으로는 제품명·모델명과 사양서, HS Code, 제품 사진과 라벨 이미지, 보유 시험성적서와 해외 인증서, 멕시코 수입자 또는 현지 대리인 정보가 필요합니다. 여기에 NOM은 스페인어 라벨안과 사용설명서, COFEPRIS는 기술 도서(Dossier)와 자유판매증명서, 통신 인증은 무선 사양 자료가 추가됩니다. 전체 목록은 서류 체크리스트에 정리했습니다.
NOM 인증서는 어디서 발급받나요?
멕시코 정부가 직접 발급하지 않습니다. 해당 NOM에 대해 인가를 받은 민간 인증기관(Organismo de Certificación)만 발급할 수 있습니다. 멕시코 대외무역정보시스템(SNICE)이 각 NOM별 인가 기관 목록을 공개하고 있습니다(확인일 2026-10-11).
NOM 인증서에 HS Code가 꼭 들어가야 하나요?
그렇습니다. SNICE 안내에 따르면 인증서에는 해당 물품의 관세분류번호가 포함되어야 하며, 신청 시 인증기관에 관세분류번호를 알려주어 기재되도록 해야 합니다. 완제품 인증서로 부품까지 포함하려면 부품도 관세분류번호와 함께 기재되고 동일한 안전 NOM에 해당해야 합니다(확인일 2026-10-11).
한국이나 미국에서 받은 인증이 멕시코에서 인정되나요?
자동으로 인정되지는 않습니다. 다만 일부 규격은 상호인정에 근거한 동등성 인증서(certificado de equivalencia) 경로가 열려 있습니다. 적용 여부는 규격과 제품에 따라 다르므로 제품별로 확인이 필요합니다.
멕시코 현지 법인이 없어도 인증을 받을 수 있나요?
다수의 인증 절차는 멕시코 내 수입자 또는 현지 대리인 명의를 필요로 합니다. 현지 법인이 없는 경우 수입자 지정이나 현지 대리인 활용 등 가능한 구조를 함께 검토해 진행 방식을 정리해드립니다.
인증 없이 먼저 선적하고 나중에 받으면 안 되나요?
권하지 않습니다. 안전 관련 NOM 대상 물품은 통관 단계에서 인증서 검증이 이루어지므로, 인증 없이 보내면 통관에서 문제가 드러나 보관비와 일정 지연이 발생할 수 있습니다. 수출 일정을 확정하기 전에 대상 여부부터 확인하는 편이 안전합니다.
출처와 확인일
이 페이지의 수치와 제도 설명은 아래 공식 자료를 기준으로 작성했습니다. 규제는 바뀌므로 실제 신청 전에는 최신 내용을 다시 확인하시기 바랍니다.
- 멕시코 정부 통합민원포털(gob.mx) — 의료기기 위생등록 등급별 법정 심사 기한, 정부 수수료, 유효기간. 확인일 2026-10-11.
- 멕시코 대외무역정보시스템(SNICE) — NOM 이행 안내 인가 인증기관 발급 원칙, 관세분류번호 기재, 통관 시 인증서 검증. 확인일 2026-10-11.
- 멕시코 경제부(Secretaría de Economía) — 통관 규격 연계 시스템 인증 정보의 통관 연계 흐름. 확인일 2026-10-11.
- 통신 규제기관 — 호몰로가시온 자주 묻는 질문 인증 유형, 연방수수료법 제174-J조 근거. 확인일 2026-10-11.
- 멕시코 관보(DOF) 규격의 제정·개정 공고. 확인일 2026-10-11.
이 페이지는 일반적인 안내이며 법률·세무 자문이 아닙니다. 제품이 조금만 달라도 적용 경로가 달라질 수 있으므로, 실제 진행 전에는 공식 가이드 재확인 또는 전문가 상담을 권합니다.